دانش بنیان ها؛ دستاورد و چالش ها (۵)؛
بومی سازی فناوری تولید کیت های تشخیص مولکولی
به گزارش ابزار اپل مسئول فنی یک شرکت دانش بنیان که موفق به تولید کیت های تشخیص مولکولی مانند کیت های تشخیص هویت انسانی، ویروس اچ پی وی و تالاسمی شده است، یکی از اشکالات این واحدها را نبود نمونه های بیولوژیکی و بی اعتمادی آزمایشگاه ها جهت استفاده از کیت های تولید داخل می داند.
به گزارش خبرنگار گروه علم و آموزش ایرنا، شرکتهای دانش بنیان که این روزها زیاد از آنها می شنویم؛ شرکت هایی هستند که با توسل به نیروی انسانی ماهر و دانش آموخته دانشگاهی و با استفاده از فناوری سطح بالا به محصول و در نتیجه ثروت می رسند.
هر چند طی سالهای اخیر خبرهای بیشتری از فعالیت شرکتهای دانش بنیان در ایران می شنویم، قانون پشتیبانی از شرکت ها و مؤسسات دانش بنیان و تجاری سازی نوآوری ها و اختراعات مشتمل بر سیزده ماده و شش تبصره پنجم آبان ۱۳۸۹ جهت دستیابی به اقتصاد دانش بنیان، به تصویب مجلس رسید و بعد از تایید شورای نگهبان همان سال به مجلس شورای اسلامی ابلاغ گردید و سال ۱۳۹۲ نخستین لیست از شرکتهای دانش بنیان به تصویب کارگروه ویژه رسید.
امروز شرکتهای دانش بنیان بر مبنای آمار معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به حدود ۶۶۰۰ شرکت رسیده که این شرکت ها بر مبنای ماهیت و فعالیت شان، به دو گروه شرکتهای دانش بنیان تولیدی و نوپا و دانش بنیان های نوپا یا تولیدی هم بر مبنای نوع فعالیت، پیچیدگی و اهمیت فناورانه در ۳ گروه نوع یک، نوع دو یا نوع ۳ دسته بندی شده اند.
شرکت های دانش بنیان در حوزه های متعدد فناوری همچون فناوری زیستی، کشاورزی، صنایع غذایی، دارو، فرآورده های پیشرفته تشخیص و درمان، مواد پیشرفته، محصولات برپایه فناوری های شیمیایی، ماشین آلات پیشرفته، تجهیزات پزشکی، برق، الکترونیک، فوتونیک، مخابرات، فناوری اطلاعات و ارتباطات، نرم افزارهای کامپیوتری و خدمات تجاری سازی بیش ترین حجم از تولید محصولات و خدمات دانش بنیان را عرضه می دهند.
در حالی که سهم شرکتهای دانش بنیان از اقتصاد کشور در سال ۱۳۸۹، حدود ۲ هزار میلیاردریال بود در سال ۱۴۰۰ میزان فروش شرکتهای دانش بنیان از ۹۰۰ هزار میلیارد فراتر رفت که رشدی بیشتر از ۴۵۰ درصدی را نشان داده است.
با وجود این، میزان موفقیت این شرکت ها و اشتغال زایی آنها با عنایت به توان اقتصاد داخلی کشور هنوز کافی نیست و حضرت آیت الله خامنه ای رهبر انقلاب اسلامی در پیامی به مناسبت شروع سال ۱۴۰۱، سال جدید را سال «تولید؛ دانش بنیان، اشتغال آفرین» نام گذاری و بر تولید دانش بنیان و متکی بر دانش و پیشرفت های علمی و همینطور تولید اشتغال آفرین تاکید نمودند.
شرکت های دانش بنیان که عموما با ابتکارها و سرمایه گذاری های فردی کار خویش را آغاز می کنند در ادامه حتی با وجود برخورداری از تسهیلات مختلف با مشکلاتی هم در زمینه های مختلف از اعطای مجوز تا دشواری های صادرات محصولات و غیره روبرو هستند. پرونده خبری دانش بنیان ها؛ چالش ها و دستاوردها پای صحبت فعالان این شرکت ها در حوزه های مختلف نشسته است.
مسئول فنی شرکت تری تاژن، مستقر در مرکز رشد پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک و زیست فناوری در توضیح فعالیت این شرکت دانش بنیان اظهار داشت: شرکت تولیدی تحقیقاتی تریتاژن زیست فناور، با حضور چندین عضو هیئت علمی و حدود هفت نفر از ۱۰ سال پیش بر پایه تجارب موسسان و بر مبنای تحقیقات علمی در طراحی کیت های آزمایشگاهی با فناوری بالا در حوزه ژنتیک و زیست فناوری پزشکی در جهت طراحی و تولید کیت های تشخیص مولکولی مشغول فعالیت خویش را شروع کرد.
دکتر مرضیه بهادری افزود: تریتاژن در سال ۹۸ موفق به عرضه محصولات خود به وزارت بهداشت شد. این شرکت دارای استاندارهای سیستم مدیریت کیفیت ISO ۹۰۰۱: ۲۰۱۵ و ISO ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ همینطور استانداردهای ISO ۱۰۰۰۲ و ISO ۱۰۰۰۴ در جهت جلب رضایت مشتریان است و ضمن شناسایی دقیق و درک صحیح پیشنهادات و نیازمندی های ذینفعان و افزایش رضایتمندی مشتری کیت های تشخیص آزمایشگاهی را طراحی و تولید کرده است.
به گفته وی این شرکت همینطور در جهت ورود به بازار جهانی و صادرات درحال دریافت نشان سی ای (CE نشان اجرایی نشانگر انطباق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و محافظت از محیط زیست، برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا) برای محصولات خود است.
کیت های تشخیص مولکولی آنیوپلوئیدی و هویت انسانی
بهادری اضافه کرد: طراحی و توسعه کیت های تشخیص مولکولی به صورت تخصصی در حوزه کاری متخصصان زیست فناوری پزشکی و تعداد تولیدکنندگان انواع خاصی از کیت های تشخیص مولکولی در سرتاسر دنیا نسبتا محدود است. تریتاژن چند محصول اصلی و مهم در حوزه ژنتیک مانند کیت تشخیص آنیوپلوئیدی کروموزوم های ۱۳، ۱۸، ۲۱، X و Y، کیت تشخیص هویت انسانی، کیت تشخیص ویروس اچ پی وی HPV، کیت تشخیص تالاسمی آلفا و بتا، کیت تشخیص اس ام ای آتروفی عضلانی نخاعی SMA، کیت تشخیص دی ام دی دیستروفی ماهیچه ای دوشن DMD، کیت تشخیص ترومبوفیلیا و غیره را تولید کرده است.
بسیاری از آنها در آزمایشگاه های ژنتیک پزشکی کشور به کار می آید. تری تاژن بعنوان یک تولید کننده داخلی، می تواند با تأمین نیاز کشور به این دسته از کیت ها در جهت کاهش میزان واردات کشور در حوزه کیت های تشخیص مولکولی گام بردارد.
مسئول فنی شرکت تریتاژن اضافه کرد: شرکت از بدو تاسیس دانش بنیان بوده است. نخستین محصول دانش بنیان شرکت که گواهی نامه ثبت اختراع هم دارد، کیت تشخیص آنیوپلوئیدی کروموزوم های ۱۳، ۱۸، ۲۱، X و Y است و سایر محصولات دیگر شرکت هم که طی ۳ سال قبل در بخش تحقیق و توسعه شرکت طراحی و به مرحله تولید رسیده و این محصولات هم همگی بعنوان محصولات دانش بنیان به ثبت رسیده اند. همینطور شرکت برای برخی محصولات در فرآیند دریافت گواهی دانش بنیان است.
وی اظهار داشت: شرکت تری تاژن از آغاز سال ۱۴۰۱ وارد بازار شد؛ البته در سال ۱۴۰۰ با تکمیل طراحی و ارزیابی عملکرد اولیه محصولات (Verification)، نمونه ای از محصولات شرکت به مجانی در اختیار آزمایشگاه های مختلف قرار گرفت تا ارزیابی های بیشتر محصولات توسط کاربران حرفه ای انجام گیرد و صحه گذاری (Validation) شوند.
بهادری افزود: ارزیابی عملکرد بالینی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صورت گرفته است. نتایج ارزیابی ها حاکی از این است که کیفیت عملکرد محصولات مطابق با تکنولوژی روز و معادل کیت های وارداتی است. بر این اساس، در سال جدید شرکت تصمیم به تجاری سازی محصولات و ورود به بازار فروش گرفته است.
روند طولانی بررسی محصولات تجهیزات پزشکی در وزارت بهداشت
وی در مورد مشکلات شرکتهای دانش بنیان در ایران عنوان کرد: ورود به بازار طبیعتا برای همه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیاز دارد که در ایران، این مسیر بسیار پر فراز و فرود و دشوار است.
مسئول فنی شرکت تری تاژن تصریح کرد: روند دریافت مجوز تجهیزات آزمایشگاهی در ایران بسیار پیچیده و زمان بر است، از مسؤلان می خواهیم این روند را تسهیل و تسریع کنند. البته این محصولات به علت ارتباط با سلامت و حیات جامعه از حساسیت خاصی برخوردار می باشند و باید در فرایند اعطای پروانه تولید جزئی نگری و دقت فراوان اعمال شود ولی برخی فرایندهای اداری و زمان بندی ها شاید بیش از اندازه لازم و قابل انتظار، به طول بینجامد یا دستورالعمل های مدون و دقیقی در فرایند ممیزی برخی محصولات آزمایشگاهی خصوصا در حوزه تشخیص مولکولی وجود ندارد.
این مساله سبب می شود پرونده یک محصول با وجود فناوری و کیفیت بالا، ماه ها یا سال ها در اداره کل تجهیزات پزشکی در دست بررسی باقی بماند و نتیجه مشخصی نداشته باشد که این وضع زمان و سرمایه زیادی را از شرکت تولیدکننده می برد.
وی در ارتباط با سایر مشکلات شرکتهای دانش بنیان اضافه کرد: شرکتهای تولیدکننده در حوزه پزشکی جهت طراحی و ارزیابی محصولات خود در بخش تحقیق و توسعه احتیاج به نمونه های بیولوژیک انسانی دارند که توسط آزمایشگاه های بالینی قابل تأمین است. این در شرایطی است که خیلی از آزمایشگاه ها به جهت اینکه نمونه های بیولوژیکی را در اختیار شرکت ها قرار دهند، همکاری مؤثری با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ندارند. برای نمونه جهت طراحی و توسعه کیت تشخیص تالاسمی به نمونه های خون بیماران تالاسمی نیاز است.
کمبود نمونه های بیولوژیک، بی اعتمادی آزمایشگاه ها به محصولات داخلی
مسئول فنی این شرکت دانش بنیان افزود: اگر آزمایشگاه های تشخیص طبی با رعایت اصول اخلاقی و الزاماتی که برای آنها تعیین شده با شرکت ها همکاری کنند و نمونه ها را در اختیار آنها قرار دهند، امکان دستیابی به محصول نهایی تسریع می شود. اما حالا یکی از چالش های شرکتهای دانش بنیان در حوزه پزشکی این است که فناوری لازم را در اختیار دارند ولی نمونه بیولوژیک کافی موجود نیست تا محصولات به موقع تکمیل و قابل عرضه شوند.
وی افزود: حالا بسیاری آزمایشگاه های ژنتیک بعد از نامه نگاری، تماس و واسطه گری های فراوان یا حتی درخواست مبالغ زیاد در تأمین نمونه های بیولوژیک با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی همکاری می کنند و این در شرایطی است که به بخش زیادی از نمونه های ذخیره سازی شده در آزمایشگاه، احتیاجی ندارند.
بهادری تصریح کرد: اگر مسؤلان مربوطه به این مورد توجه نمایند، کار شرکتهای دانش بنیان تسهیل می شود و این خود به تسریع تولید داخلی کشور کمک زیادی می کند. از آزمایشگاه ها می خواهیم با رعایت اصول و الزامات خود به شرکتهای دانش بنیان اعتماد و در تأمین نمونه با آنها همکاری کنند. این همکاری به سود تولید داخلی کشور است و متخصصان داخلی در این صورت قادر خواهند بود با سرعت بیشتری به محصول با فناوری بالا دست یابند، در صورتی که واردات همان کالا بسیار زمان بر و هزینه بر است.
مشکل دیگر بی اعتمادی برخی آزمایشگاه ها به محصولات دانش بنیان داخلی و عدم استفاده از این محصولات به جای محصولات خارجی است. در واقع، اگر همکاری آزمایشگاه ها با تولیدکنندگان داخلی بیشتر باشد و به شرکتهای تولید کننده داخلی فرصت لازم و کافی داده شود، به تدریج شاهد رونق استفاده از محصولات باکیفیت داخلی توسط آزمایشگاه ها خواهیم بود. اما هم اکنون، به علت وابستگی بعضی کاربران و آزمایشگاه ها به کیتهای خارجی، پشتیبانی از محصولات دانش بنیان داخلی نسبتا ضعیف است.
وی ضمن اشاره به کوشش برای تولید، عرضه و صادرات محصولات تجهیزات آزمایشگاهی اظهار داشت: واردات کیت های تشخیص ناهنجاری های ژنتیکی معمولاً هزینه زیادی برای کشور دارند، ولی تریتاژن با طراحی و تولید نوع کاملا مشابه یا حتی باکیفیت بالاتر توانسته دسترسی بهتر، سریعتر و مقرون به صرفه تری را برای جامعه مخاطبان خود ایجاد نماید. ظرفیت تولیدی تریتاژن با چشم انداز برآورده ساختن نیازهای ایران و دستیابی به بازارهای منطقه و دنیا طراحی شده است و الان اقدامات جدی و مفیدی را در جهت دریافت نشان سی ای در پیش گرفته است.
منبع: iostools.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب